“一直吃的都是进口药，突然换成这国产药，效果能一样吗？而且价格便宜了不少，不会是偷工减料吧？”胡奶奶小心翼翼地问道。

吃了2年的美国进口抗癌药，胡奶奶终于等到了针对同种适应症的国产抗癌药，但是看着国产药便宜近一半的价格，胡奶奶有些犹豫，毕竟“一分价钱一分货”，而且吃了这么久的进口药，突然改国产药，也不知道身体受不受得了。

一、为何新药研发这么慢？

很多患者都有一个深切感受，那就是国产药总是比进口药研发慢，往往在国内找不到特定的靶向药，只能“投靠”更贵更难买的进口药，那么，为什么我国新药总是研发较慢呢？

其实，新药研发是一个既耗费资金又耗费时间的过程，前期的研发投入巨大，技术含量以及研发的周期都很久。

药物一旦投入研发，在临床前期需要从动物模型、安全性评价、制作工艺、质量监控、稳定性方面去推进，这个过程至少需要花7-10年的时间。

而研发成功后需要进入临床试验，前两期主要通过可靠有效的实验组对照，对新药的有效性和不良反应展开评估。这个过程顺利通过后，才可以进入实质性阶段的三四期临床试验。不过在开启临床试验之前，须先通过国家食药总局药品审评中心（以下简称药审中心）和药品化妆品注册管理司（以下简称注册司）的技术审评和行政审批。而国内新药的临床试验审批时间，通常需要18个月左右。

审批通过之后，三四期临床试验开展。通常，三期临床试验至少需要1000-5000个病例，然后对药物的有效性进行进一步确认，并对药物产生的不良反应进行长期观察。四期临床试验，则更需要长期的观察。

一般整个流程走下来，大概需要15年的时间。这个过程中，并非任何一种新药都能从最初的立项走向临床，绝大多数由于经济原因、不良反应、毒性原因、代谢原因等被否定。

所以，一款新药的研发是极其严谨且细致的，因此花费的时间较多，有时甚至需要等待二十年以上。

二、国产药和进口药三方面比较

1.价格

截至到2020年1月，国内有821种正在研究的抗肿瘤药物，其中359种为首创新药，404种是仿制药。

一些国产的抗癌药之所以比进口药便宜，是因为其中有些药物是仿制药。而仿制药本身，没有药物在研发过程中的高额成本，自然价格就要低很多。除了研发成本扣除之外，在药物的采购环节，我国自2018年起施行“带量采购”政策，这就使得药品价格进一步降低。

另外，随着医保政策不断改革，目前已有58类抗肿瘤药物纳入2021版国家医保药品目录初审名单，通过医保报销，又进一步减轻了患者的经济负担。

由此看来，国产药相比进口药，价格优势明显。

2.药效

可能有人会担心，价格降低后，药物的性能会不会降低，这种担心完全是多余的。国内对任何仿制药施行药物一致性评价，化学物质一致性、产品功能一致性、生物等效性，这三点仿制药必须与原研药一致。

比如国内在2011年上市治疗晚期肺癌的埃克替尼，其和国外产药物厄洛替尼和吉非替尼的适应症是一样的。

在埃克替尼和吉非替尼的III期临床双盲对照试验中，两者的疗效相似，而且埃克替尼在PFS、ORR、OS及不良反应上均优于吉非替尼。2016年，埃克替尼被授予国家科技进步奖一等奖。

3.不良反应

在副作用方面，国产药和进口药也并无较大差异。如埃克替尼和吉非替尼，都会引起恶心呕吐、食欲不振、腹痛以及腹泻等症状。不过，由于症状轻微，而且随着持续用药，某些患者的副作用会减轻或消失，所以并不妨碍患者的用药。

再者，无论是抗癌药物还是其他药物，在正式投入上市之前，都经过了严格的临床试验，药物本身的副作用往往都在可控范围。而且，不管是国产药物还是进口药物，其面临的副作用基本也都是一样的。

三、这些国产抗癌药，性价比比进口药更高

随着国内抗癌药物的研发加快了步伐，国产抗癌药的性价比丝毫不逊色进口药。

1.盐酸安罗替尼

2018年上市的盐酸安罗替尼，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌，在此前的临床试验中，其总生存期达到了9.6个月，无进展生存期为3.97个月，客观缓解率达到了9.2%。在具体的用药上，每天服用一次，三周为一个疗程，服药两周需要停药一周。目前，该药的价格在每盒6200元左右。

2.马来酸吡咯替尼

2018年还上市了一款用于治疗复发性或者转移性乳腺癌的靶向药马来酸吡咯替尼。根据临床二期的数据显示，马来酸吡咯替尼联合卡培他滨用药，相比于拉帕替尼联合卡培他滨用药，前者的客观缓解率为78.5%，后者只有57.1%；中位无进展生存期前者为18.1个月，后者为7个月。该药每日服用一次，三周一个疗程。价格根据药品的剂量和包装规格有所差异。160mg每片28片装为9960元，80mg每片14片装为3560元。

3.呋喹替尼

针对转移性结直肠癌的靶向药呋喹替尼，也是在2018年上市的。其在以往的临床试验中显示，中位生存期为9.3个月，中位无进展生存期为3.71个月。每天服用一次，连续服药三周后需要停药一周，四周为一个疗程。

四、不管国产还是进口，服药需谨遵医嘱

靶向药的适应症都有针对性，所以患者不能擅自使用。想文章开头胡奶奶疑惑的情况，本身并不会出现什么问题。医生根据胡奶奶的病情而换成国产的药物，首先在适应症是对应的。

其次，由于靶向药物治疗的疾病特殊，其价格往往要比普通的药物贵上不少。所以在药物的使用上，无论是患者自己还是医院方面，都会综合考虑患者自身的病情以及经济承受能力，尽量在疾病和自身承受力上找到一个合理的平衡点，进而让患者的治疗能够顺利延续下去。

所以对癌症患者来说，服用什么靶向药，能否使用靶向药，都要遵守医嘱并根据自己的实际病情由专业医生来判定。除此之外，在用药的过程中，患者也要随时对身体进行监测，以便能随时知道病情发展的情况，及时调整治疗方案。#健康明星计划##谣零零计划#

参考资料：

[1]《靶向药能有效治疗癌症吗？》.上海卫健委，2020-12-4

[2]《特别报道：创新药临床审批为何这么慢？》.人民日报，2015-8-10

[3]《中国抗肿瘤创新药物研发现状与趋势》.北京大学肿瘤医院，2020-11-16

[4]《特罗凯、易瑞沙、凯美纳三药比较》.生物谷，2014-8-18

[5]《细数那些比进口药更安全，更便宜的国产抗癌好药》.环宇达康，2019-8-15

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