对于一致性评价,业内已基本形成共识,这是对制药业历史欠账的补课。本身一致性评价不应该被看成是高不可攀的东西,它是任何一个药厂应具备的基本功。不过这个补课需要时间来完成,步入2019,一致性评价工作也在稳步推进中。
近日,华润紫竹的米非司酮片通过一致性评价被收录进上市药品目录集,一致性评价受理号已达897个,4个产品审评完毕,或于近日确认通过一致性评价。
关于米非司酮片
米非司酮用作抗早孕药新型抗孕激素,并有抗糖皮质激素的活性,除用于抗早孕、催经止孕等外,还可用于缓解库欣综合征临床症状。
需要注意的是,米非司酮片必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下使用,本药不得在药房自行出售。
根据IMS数据库,2011至2015年,米非司酮在样本医院的销售量在千万级别,华润紫竹、仙琚、人福三足鼎立。目前仅有华润紫竹通过该产品一致性评价。
上周审评完毕产品
根据信狐数据库追踪显示,目前有4个产品已经完成一致性评价审评工作,相信不日即可确认是否过评,具体清单如下:
就一致性评价,有业内人士评论道,原来做仿制药太容易了,还能赚很多钱,使得这个行业鱼龙混杂,老百姓也不太敢吃中国的仿制药,一致性评价以及带量采购让整个产业开始进行一次完全的大变革与大洗牌,从前的仿制药模式已经被淘汰,以后的仿制药比拼的是成本、速度以及挑选产品的眼光。
附:一致性评价过评产品清单