（报告出品方/作者：华创证券，胡琼方、刘浩、王薇娜）

一、毛发医疗行业：“秃”如其来增长迅速，米诺地尔为唯一认证

（一）毛发医疗行业：脱发人群广泛，市场规模快速提升

目前我国脱发人数已超 2.5 亿人（男性约 1.63 亿，女 性约 0.88 亿，相当于每 4 位男性中有 1 人脱发，每 8 位女性中有 1 人脱发，与此同时， 30 岁前脱发的比例高达 84%，较上一代人的脱发年龄提前了 20 年，呈现明显的低龄化 趋势。同时年轻人面对找对象压力，形象顾及尤其重要。从职业来看，高薪职业因压力 过大造成脱发问题较严重。

面对“秃”如其来的危机，全环节的毛发养护开始涌现。一般而言，脱发的处理方式有 日常保健类（无硅油洗发水、生姜洗发水、防脱发洗发水）、医美类和发制品类（假 发）；具体内容涉及防脱治脱、养发护发、生发健发、家居护理、SMP 纹发、仿真假发、 植发手术和毛发医院等，脱发程度不同的消费者可选择适合的产品类别和方式进行养护、 修复和治疗。

按照是否进行手术可以将毛发医疗服务分为植发医疗服务和医疗养固服务，自 2014 年 以来毛发医疗服务市场规模提升迅速，据称 2014 年养发行业的市场规模不到 8 亿；而 根据 Frost & Sullivan 的数据，2016、2020 年毛发医疗市场规模分别为 78 亿元和 184 亿 元，其中植发医疗和医疗养固占比分别为 72.8%和 27.2%（分别 134 亿元和 50 亿元）； 医疗养固的消费群体广泛，且消费者存在长期的维持疗效需求，预计在未来表现出更高 的增长率，成为毛发医疗服务市场的主要增长驱动力，Frost & Sullivan 预计 2030 年医 疗养固部分占总市场规模的 45.3%。

只有毛母细胞的持续分裂增殖,毛发才能生长。脱发在于毛囊处于非健康状态。毛发有 其自身的生长规律和周期：生长期会持续几年时间，之后进入退行期（逐渐脱落）、再 有 3-4 个月的休止期，进入下一个生长期。

脱发的原因主要分为：1）雄激素性脱发也即 aga 脱发，是由于雄激素分泌过多导致的 脱发，占比大约 90%，2）斑秃，主要由压力大、精神紧张、内分泌和自身免疫疾病等 引起，占比大约 5%左右；3）其他，如免疫抑制剂等药物。除了日常的保健措施外，脱 发主要解决方式有药物治疗和植发，其中前者适用于毛囊萎缩前，且越早用效果越好。

药物治疗：现行获批药物主要有两种，米诺地尔和非那雄胺。1）米诺地尔能够松弛血 管平滑肌，降低血压，营养物质和氧气更顺利地运输到毛乳头再到毛母细胞。2）非那 雄胺抑制 II 型 5 -α-还原酶，这种酶可将睾酮转变成二氢睾酮（DHT，抑制毛囊发育导 致脱发。二氢睾酮是活性更强的雄激素，可维持男性性征），降低血清及头皮中 DHT 含量 60%-70%，从而阻止 DHT 对毛囊的损害。非那雄胺存在性副作用，包括性欲减退、 勃起功能障碍（阳痿）及射精障碍等。

植发医疗：植发是一种外科手术，其将后枕区高质量毛囊移植至裸露及稀疏的毛发区域。 与其他非移植毛发健康治疗相比，植发治疗对脱发、斑秃及秃顶有显著效果。根据 Frost & Sullivan 的数据，2020 年我国进行的植发手术约为 51.6 万例，行业规模为 134 亿元。

（二）米诺地尔：目前治疗脱发唯一认证有效的外用药物

目前治疗脱发唯一认证有效的外用药成分只有米诺地尔，获得 FDA、NMPA 和国家专 利认证三重认证。

米诺地尔的化学名为：6-(1-哌啶基)-2,4-嘧啶二胺-3-氧化物。临床上作为钾离子通道开 放剂，直接松弛血管平滑肌，有强大的小动脉扩张作用，能降血压，对容量血管（即静 脉）无影响，所以能促进静脉回流。米诺地尔最早（1960s）用于降血压，副作用之一 即为毛发增生，以脸、臂及背部较著，常在用药后 3~6 周内出现，停药 1~6 个月后消退； 后来即被用于脱发领域，1986 年、1933 年 2%和 5%浓度的生发水分别上市，1996 年米 诺地尔正式被 FDA 批准用于脱发治疗。因此目前它的用途有 1）降血压；2）用于预防 油脂性脱发及畜牧业。国内目前已有 10 款米诺地尔产品获 nmpa 审批。

米诺地尔难溶于水，需要储存在包含有乙醇、丙二醇的辅料溶液中，市面上目前常见的 治疗男性脱发的米诺地尔为 5%浓度，不同品牌的主要区别在于辅料的配比不同（尤其 是乙醇和丙二醇的配比），影响使用感受。副作用包括：刺激性皮炎、非特异性过敏反 应、风团、水肿、过敏性鼻炎、气短、头痛、神经炎、头晕、血压变化、心率变化等。

米诺地尔长期使用方见疗效，根据临床数据，使用 6 个月的治疗有效率在男性和女性中 分别达到 91.0%和 89%，显著高于 2 个月和 4 个月的水平。根据中国雄激素脱发指南， 12 周（84 天）头发显著生长；据临床皮肤科杂志 2012 年 41 卷第 10 期，5%米诺地尔酊 治疗雄激素脱发诊疗观察，6 个月生发率 90%。另外，米诺地尔需要复购来维持疗效， 否则药效会消失。

（三）目前脱发领域在研药物

一般认为雄脱的关键在于 DHT 和雄激素受体（AR）的结合，在研药物大多关注雄激素 受体（AR）抑制剂。 意大利 Cassiopea 在雄激素受体（AR）抑制剂领域进展领先，旗下的克拉考特酮 （clascoterone）为外用的甾体类 AR 拮抗剂。针对脱发，Cassiopea 开发了克拉考特酮的 溶液剂型（酊剂）；针对痤疮开发了乳膏剂型（已获批上市）。

2019 年 4 月 16 日，Cassiopea 公布了克拉考特酮治疗轻中度雄激素性脱发的二期临床结 果。试验在德国招募了 400 多名轻至中度雄激素性脱发受试者，为期 12 个月，评估四 种不同剂量的克拉考特酮与安慰剂相比的有效性和安全性。结果显示：客观终点 TAHC （目标区域每平方厘米头发较安慰剂增长计数）和 TAHW（目标区域头发较安慰剂增 长长度），主观终点 HGA（患者对头发生长评估）均达到了统计学显著优效。

目前，7.5%浓度克拉考特酮治疗男性脱发适应症已进入临床 III 期国内的开拓药业也已于 2020 年 12 月 30 日完成了福瑞他恩治疗脱发的 II 期临床试验的 受试者入组。另也有部分新型的治疗方式。此外，JAK 抑制剂领跑斑秃免疫疗法。JAK 抑制剂主要通过阻断（IFN-γ和 IL-15）信 号传导，以中断毛囊被免疫细胞攻击的正反馈路径，从而促进头发的重新生长。目前辉 瑞和礼来在 JAK 抑制剂的进展较快。

二、三生制药蔓迪具备先发优势，占领医生心智

当前我国上市的米诺地尔品牌主要有蔓迪和达霏欣等，其中蔓迪的市占率较高，约为 70%；其集团母公司为三生制药（1530.HK）。

（一）三生制药：2015 年收购蔓迪

公司为我国领先的生物技术公司，2020 年实现营收 55.92 亿元（+4.78%），扣非归母净 利 润 8.30 亿 元 （ -13.57% ） 。 核 心 产 品 包 括 特 比 澳 、 益 赛 普 及 重 组 人 促 红 素 （「rhEPO」）产品益比奥及赛博尔。此四款产品均为中国内地市场领先的产品（除中 国内地外，特比澳、益赛普、益比奥已分别获 8 个、15 个和 22 个国家批准）。

特比澳 20 年收入为 27.63 亿元（+30.0%），为本集团自主研发的专利产品；于 2006 年 推出后成为全球唯一商业化的重组人血小板生成素（「rhTPO」）产品。特比澳已获国 家药监局批准用于两种适应症：治疗 CIT 及 ITP。根据 IQVIA，2020 年按销售额计，特 比澳在中国内地血小板减少症治疗市场的份额为 72.7%。获准列入 2020 年《国家医保 目录》。

益比奥 20 年收入为 7.33 亿元（+34.2%），为唯一一种获得国家药监局批准用于下列三 种适应症的 rhEPO 产品：慢性肾病（「CKD」）引起的贫血症、治疗化疗引起的贫血 症（「CIA」）及外科围手术期的红细胞动员；于 2000 年纳入《国家医保目录》乙类药， 用于治疗紧急性贫血；于 2018 年纳入《国家基本药物目录》。

益赛普 20 年收入 6.15 亿元（-46.2%），市场竞争加剧且 RA——类风湿性关节炎，作为 弹性更大的慢性病其治疗更易受新冠大流行病影响，2020 年 10 月益赛普降价 50%影响 了 Q4 收入。益赛普是中国内地市场推出的首个依那西普产品，在中国内地 TNFα市场 占据支配性领导地位， 2020 年占中国内地市场份额 45.5%。2020 年益赛普的销售覆盖 中国内地逾 3,700 家医院，包括近 1,700 家三级医院。

赛普汀，是中国内地第一个 Fc 段修饰，生产工艺优化，具有更强抗体依赖性细胞介导 的细胞毒性（「ADCC」）效应的创新抗 HER2 单抗，2020 年被纳入《国家医保目录》。

蔓迪，2015 年 7 月 24 日，三生制药收购浙江万晟药业 100%的股权（订立股权转让协议， 收购对价 5.28 亿元），包含蔓迪资产，当前规模快速增长。

截至最新，公司总市值达 280 亿。前期集采杀价，本轮行情启动于 5 月中上旬，彼时市 值约 180 亿，对应 2020 年原有业务业绩约 21 倍，近几年 pe 大约在 20-30 倍范围。 高瓴资本通过 Hillhouse Capital Advisors 和 Gaoling Fund 合计持有公司 17.82%的股份，6 月 15 日，JPMorgan 增持三生制药约 595.44 万股，股份占比增持至 5.08%。

（二）蔓迪：具备高品牌心智

2018、2019 和 2020 年蔓迪收入分别为 1.272、2.502（+96.7%）和 3.676（+46.9%）亿元 人民币（此前无销售数据，除直销外供货给院线、阿里等平台的存在一定折扣）。

蔓迪，通用名为米诺地尔酊，于 2002 年（官网为 2001 年，应为 nmpa 获批时间）作为 中国首个非处方脱发药品上市，治疗男性型脱发和斑秃。 在男性脱发患者中头对头比较蔓迪泡沫剂型与美国领先的米诺地 尔药剂 Rogaine®的三期研究的患者入组工作（随机、双盲三期研究）已经完成，未来如 获批上市，有望成为国内唯一的米诺地尔泡沫剂型。公司预计于 2021 年第三季度或之 前取得数据结果。

目前蔓迪在售产品按照剂量可分为黑瓶和白瓶（黑瓶为 60mL/90mL、白瓶为 30mL）， 布局线下医院，及线上包括阿里（包括阿里健康大药房）、京东、拼多多等在内的多个 平台，微信也推出了小程序但尚未销售产品；知乎、小红书上有较多科普和笔记（小红 书 2700 多条蔓迪笔记）。天猫黑瓶售价 158 元/瓶（60mL），198 元/瓶（90mL，阿里 健康大药房的聚划算价格为 189 元/瓶），白瓶为 79 元（30mL，标价为 89 元），同时 按照疗程推出套组（如 60mL*3 为 444 元）。

目前蔓迪还推出了生发液伴侣定制洗发水，销售尚未上体量，售价为 98 元/瓶（260g）； 对比市面上其他洗发水产品，定价处于中位水平。

蔓迪有效成分为米诺地尔，国内包含蔓迪在内已经有 10 款米诺地尔产品获 nmpa 审批， 但在营销和运营上蔓迪建立了比较高的品牌心智。

1） 蔓迪先发优势明显，蔓迪 2001 年获 NMPA（当时为 CFDA）认证上市，属于 OTC 类治脱发外用药，是国内同类药品中国内首家上市品种，调研数据显示其市占率大 约为 7 成，在医生和消费者中积累了一定的品牌心智，成为全国范围内各大知名医 院的脱发主治产品，且部分医院在外用药品上仅选择蔓迪。蔓迪官方宣称 2-3 个月 即起效，5%蔓迪米诺地尔平均起效时间为 12 周，表现为发量增多、发质变粗；人 群上男女老少皆宜，而部分品牌仅适用于成年男性，且不适用备孕人群；蔓迪适用 于多种病症，包括雄脱、斑秃和女性弥漫性脱发。

蔓迪对标的落健（Rogaine，美国强生旗下的外用生发水品牌）在美国有约 50%左右的 高市占率，目前在国内主要以跨境电商方式销售，尚未在内地注册 OTC，因此蔓迪在销售渠道上存在壁垒优势。天猫 618 落健 3*60g 售价 459 元，即 153 元/瓶（60g），与 蔓迪米诺地尔酊接近；（男性）也是每日使用两次（1g/次）。

达霏欣为蔓迪的主要竞争对手，为山西振东制药旗下的米诺地尔搽剂，（振东制药为山 西省首家登录创业板的上市公司，主营维生素、矿物质制剂、中药、创新药等产品的研 发、生产和销售）。达霏欣的品规分为 5%和 2%两款，其中 5%建议男士使用，用于治 疗 aga 和斑秃；2%建议女士及敏感人群适用，用于治疗头发稀疏、产后脱发、发际线宽。 有研究表明， 5%米诺地尔比 2%米诺地尔浓度起效更早，且安全性并无明显差别（蔓迪 宣称 5%喷 1 次/日的效果优于 2%喷两次/日）。因蔓迪先发优势明显，较早与医院建立 渠道优势，占领医生心智上领先于达霏欣，达霏欣市场分额相对比较低。价格上与蔓迪 接近。另常规搽剂需遮光、阴凉保存（温度不超过 20℃），而蔓迪 PBS 通过工艺改进 形成保护舱，仅需密封保存即可，便于携带。

2） 蔓迪广铺渠道，挂牌专诊数量领先。据蔓迪天猫旗舰店显示，蔓迪现在进驻 973 家 医院及连锁药房，天猫平台已经服务 200 万+用户。广铺渠道不仅助力蔓迪形成较强品 牌力，同时便于脱发人群购买，尤其便于线下临时购买。另外蔓迪和植发机构雍禾也形 成较深合作。

3） 产品形态：米诺地尔难溶于水，使用感较油腻。蔓迪米诺地尔为酊剂，由酒精和药 剂配成，呈无色的透明状，其 PBS 工艺使得携带和保存更为便捷。

4） 产品具备较强用户粘性和高性价比。相较敏感肌化妆品，米诺地尔产品适用的脱发 人群更加广泛（国内 1/6 的人群有脱发困扰）、且预防使用的好处大，同时产品需要持 续使用才有效果，由此产生了强产品依赖性，相比于当肌肤出现敏感问题时才使用的敏 感肌化妆品，米诺地尔中重度用户粘性或更强。另外，植发手术价格昂贵，据雍禾招股书客单价约 2-3 万（部分超 10 万），相较之下米诺地尔具备高性价比。

需注意的是，米诺地尔是缺少特异性靶向的治疗，通过外用方式局部涂抹，不过仍有不 良反应：水肿、气短、头痛、过敏、血压变化、心率变化等，部分人群在 0.5-1 个月内 会有狂脱期。

三、开拓药业：福瑞他恩安全性更佳，脱发+痤疮双领域开拓

开拓药业（9939.HK）旗下福瑞他恩（Pyrilutamide，KX-826）对雄激素性脱发的作用机 制与上文 Cassiopea 旗下的克拉考特酮完全相同，通过靶向组织中的雄激素受体，局部 阻止雄激素介导信号传递。最重要的是，福瑞他恩是为局部给药而设计，直接作用于头 皮治疗部位，系统性药物暴露水平较低，不影响人体内部的雄激素水平进而消除老产品 存在阳痿的副作用，消除患者用药的最大顾虑。

2020 年 12 月 30 日，开拓药业宣布福瑞他恩（酊剂）治疗雄激素性脱发 II 期多中心、 随机、双盲、安慰剂对照临床试验自 2020 年 9 月启动后，仅用 3 个多月时间完成所规 定的 120 名受试者入组。研究从全国 8 家中心纳入共计 120 名男性雄激素性脱发受试者， 并随机分到 3 个剂量组和 1 个安慰剂组，每组 30 名受试者。4 组用药分别为每日两次 2.5 毫克福瑞他恩、每日一次 5 毫克福瑞他恩、每日两次 5 毫克福瑞他恩、安慰剂。疗 效评估将从使用试验药物开始，每 6 周进行一次，直至 24 周结束。 此外，福瑞他恩在美国开展的针对脱发 Ib 期临床试验已于 2020 年 8 月 3 日完成。

克拉考特酮痤疮适应症的成功获批和脱发适应症优异的 II 期数据，基本上为 AR 拮抗剂 的脱发临床试验奠定了良好的基础。福瑞他恩脱发 II 期数据预计将在 2021 年 Q3 发布， 一旦成功，则意味着福瑞他恩成药将是大概率事件。福瑞他恩有望成为新一代的独家脱 发治疗药物，并且有潜力和米诺地尔复方进一步提升疗效。

除脱发外，痤疮是另外一个与雄激素相关的疾病，又被称为粉刺或者青春痘，是毛囊皮 脂腺单位的一种慢性炎症性皮肤病，多发于青春期并主要累及面部，是发病人数最多的 皮肤疾病。痤疮发病机制复杂，雄激素及其受体信号通路对皮脂腺及皮脂 分泌的影响是引起痤疮的重要因素之一。AR 拮抗剂能抑制二氢睾酮（DHT）的局部皮 肤作用，同时可抑制产油细胞（sebcyte）的脂质生成，并减少受雄激素影响的促炎性细 胞因子和介质，从而治疗痤疮。

2020 年 8 月 28 日，FDA 批准 Cassiopea 公司克拉考特酮 1%乳膏剂（商品名 Winlevi） 用于治疗 12 岁及以上患者的痤疮，克拉考特酮成为痤疮适应症 40 年来首款创新药物。针对痤疮，开拓药业开发了福瑞他恩凝胶剂型，并于 2020 年 9 月 17 日获得国家药品监 督管理局颁发的临床试验通知书，目前已经启动 I/II 期临床试验患者入组。 该项在中国开展的 I/II 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，以评估 福瑞他恩凝胶在轻、中度寻常痤疮患者中外用给药后的安全性、耐受性、药代动力学和 有效性。

2021 年 4 月 16 日，开拓药业宣布福瑞他恩凝胶用于痤疮治疗的中国 I/II 期临床试验已 完成首批受试者入组及给药。 基于克拉考特酮的获批上市，福瑞他恩的痤疮适应症同样有极高的概率取得临床成功， 并且有望拥有更好的安全性，成为痤疮领域新一代产品，市场潜力巨大。

四、植发医疗市场：脱发人群植发率约 1%，未来潜力巨大

脱发人群植发率约 1%（考虑植发的低频次，采用累计值计算），行业规模预计在 2030 年增长至 700 亿。20 年我国毛发困扰人群约为 2.5 亿人，目前接受植发医疗服务的人群 相对较少。根据 Frost & Sullivan 的数据，2020 年我国植发手术仅约 51.6 万例，假设客 单价年增长率约 10%，估测 2010-2020 年累计植发手术约 250 万例，按此计算脱发人群 植发率约为 1%，市场潜力较大。2016 年我国植发市场规模仅为 58 亿元，20 年增长至 134 亿元，年复合增长率为 23.4%，Frost & Sullivan 预计 2025 年和 2030 年分别可达 378 亿元和 756 亿元，对应 2020-2025E 和 2025E-2030E 的复合增长率分别为 23.0%和 14.9%。

民营机构众多，雍禾市占率约 11%。据雍禾招股书，全国（性的）民营机构占比 23.9%； 其他民营植发机构开设门槛低、运营灵活，占比 45.6%；美容机构的植发部门和公立医 院植发科占比在 15%上下。目前国内全国性的植发机构有四家：雍禾、碧莲盛、科发源 （大麦）和新生（莆田系），其中 2020 年雍禾植发医疗服务市场份额约为 11%，为国 内 top1。

雍禾自 2010 年成立以来即制定了中国首个获中央电视台报道的植发行业标准，并成为 中国首家 ISO 认证的植发医疗提供商；截至目前，雍禾在全国运营 51 家植发医疗机构 （全部为直营），覆盖 25 个省的 50 个城市；注册医生数量达 229 名；2020 年合计有 50694 名患者接受了植发手术，各指标均位列行业第一，且远超 2、3 名。2018-2020 年 雍禾收入快速提升，复合增长率达 32.42%，20 年实现总收入 16.38 亿元，其中植发医 疗收入 14.13 亿元，医疗养固服务收入 2.13 亿元。

雍禾（全直营）：20 年雍禾合计直营 51 家医疗机构，领先于大麦（32 家）和碧莲盛 （30 家）；51 家医疗机构分别分布在 4 个一线城市 ，15 个新一线城市，25 个二线城市 和 6 个较低线城市，华东地区分布相对广泛。2020 年，雍禾植发新增员工 1000 余名， 现有员工 3800 余人，确保了新分院的人才需求。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库官网】。